技术审评与注册体系核查有机结合 器审中心聚力夯实科学审评基础

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2019-04-11

1975年习近平考了清华大学以后,第一件东西,他就把这个针线包拿出来,拿出来给了我。

  民间智库要坚持把社会责任放在首位,积极探索参与决策咨询服务的有效途径,重点面向行业、产业以及公共政策开展决策咨询研究,进一步规范咨询服务市场,完善智库产品供给机制。媒体智库需要加强统筹协调,抓住新媒体异军突起和媒体融合发展的历史机遇,依托媒体较强的公信力,提高理论上的说服力与穿透力,为加深政府、企业、公众之间的相互了解与信任牵线搭桥、添砖加瓦,从而打造自身的智库品牌。再次,内强筋骨,外重协同,促进智库成果的公布和使用,推进智库的国际交流合作。

  美国纽约大学朗格尼医学中心研究发现,已婚男性比未婚男性死亡风险低46%,已婚男女心血管疾病风险降低5%。

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    但3月20日,博大面业负责面粉生产的负责人樊春潮向澎湃新闻否认称,博大近期没有从八岗粮管所进过小麦。他还多次强调,在博大,红籽是禁收的。

  承担社会责任,应是自律的出发点和落脚点。而懂得自律,学会自律,标志着走向成熟。

  ZongQinghou,chairmanofHangzhouWahahaGroupCoLtd.[PhotoprovidedtoChinaDaily]"Israelicompaniesarepleasedtoselltheirtechnologiesbecausetheirhomemarketisrelativelysmall,"saidZong.HesaidthecompanyisseekingrobottechnologiesfromIsraelforitsnewfactorysettobebuiltinLin"aninEastChina"sZhejiangprovince.Wahahahasbeeninvolvedintheresearchanddevelopmentofrobotssince2011.Ithasdevelopedindustrialrobots,whichareusedforpackaging,palletizingandproductionmaterialdelivery.Attheendof2015,Wahahahad30industrialrobotsinitsownfactories.In2016,another100willbeputintooperation.AccordingtodatafromIVCResearchCenter,Chineseinvestorsinvested$500millioninIsraelistartupsin2015.Chineseinvestorsalsoinvested$1billioninIsraeliventurecapitalfundsin2016,up18percentyear-on-year.TheChineseandIsraeligovernmentsareworkingcloselytoestablishatop-levelmechanismforcooperationbetweencompaniesinthetwonations.MinisterofScienceandTechnologyWanGangsaidonMondaythatChinaandIsraelhadagreedtodeepencooperationininnovation.TheChina-IsraelJointCommitteeonInnovationCooperationhasplayedanimportantroleinguidingtheinnovationdevelopmentbetweenthetwonations,saidWan.HeaddedChineseVice-PremierLiuYandongandIsraeliPrimeMinisterBenjaminNetanyahuwouldattendthethirdmeetingoftheChina-IsraelJointCommitteeonInnovationCooperationonTuesdayinBeijing.AccordingtoWan,ChinahasbeenIsrael"slargesttradepartnerinAsiaandSino-Israelitradewillcontinuetohavebrightfutureprospects.NetanyahusaidonMondaythatIsraelisa"technologicalglobalpower"andaspirestobe"theperfectjuniorpartner"toChineseinvestors.Hesaidtherearehugeopportunitiesinsectorssuchascybersecurity,automotivetechnologyanddataforChineseandIsraelicompanies.OnMonday,Netanyahumetthechiefsof11largecompanies,includingJackMa,chairmanofAlibabaGroupHoldingLtd,LiuChuanzhi,chairmanofLenovoGroupLtd,WangJianlin,chairmanofDalianWandaGroupCoandZongQinghou,chairmanofHangzhouWahahaGroup.KUALALUMPUR—China"se-commercegiantAlibabaonWednesdayannouncedaplantosetupane-commercehubinMalaysiaencompassinglogistics,cloud-computingande-financialservice.Thee-commercehubwillbepartofthecollaborationbetweenAlibabaandtheMalaysiangovernmentinthedevelopmentofaDigitalFreeTradeZone(DFTZ)inMalaysiainlinewiththeElectronicWorldTradePlatform(eWTP)promotedbyJackMa,Alibaba"sexecutivechairman.InlaunchingtheDFTZwithMalaysianPrimeMinisterNajibRazak,Masaidthefirstoversease-hubwouldbeaimedatempoweringsmallandmediumenterprises(SMEs)aswellastheyoungergeneration.AmongthecooperationannouncedonWednesday,Alibaba"slogisticplatformCainiaoanditse-commercewebsiteLazadawillleadotherAlibaba"ssubsidiariesandaffiliatestodevelopmentofaregionale-commerceandlogisticshubneartheKualaLumpurInternationalAirport.AlibabaCloud,itscloudcomputingarm,willbuildacloudplatforminMalaysiatofosterthelocalSMEs,whileAntFinancialinkedanagreementwithMalaysia"sleadingbanksCIMBandMaybanktoexplorecollaborationopportunitiesine-paymentandfinancingservicesinMalaysia.Atsixyearsold,ZhangBaolanstartedlearningtheartofcottonwooldrawingfromhergrandmotherandmother,whowerebothenthusiasticaboutpapercuttingsandfabricart."ThecottonwooldrawingsmadebymygrandmaandmotherwerequitesimpleandIstartedtomakeitmoreelegantandelaboratefrom1986whenmydaughterswenttouniversitiesandIhadmoretimetoworkontheart,"Zhangsaid.Nowthe69-year-old"scottonwooldrawingsarequitepopularoverseasandshehasbeeninvitedtoholdexhibitionsinseveralcountriesandregions.ManyofherartworksarecollectedbyartinstitutionsorprivatecollectorsintheUnitedStates,Germany,France,Singapore,HongKongandTaiwan.EventheformerUSpresidentBillClintoncollectedoneofhercottonwooldrawingsduringastatevisittoChinain1998.China"saidtotheeducationsectorinAfricaishelpingboostteachertraining,akeycomponentinskillingthepopulationtofasttrackdevelopment,aUNofficialhassaid.AnnThereseNdong-Jatta,directorofUnitedNationsEducational,ScientificandCulturalOrganizationRegionalOfficeforEasternAfrica,inarecentinterviewrecognizedChina"scontributiontoAfrica"seducationsectorovertheyears."WevaluetheinitiativeinteachertraininginUgandaandothercountriesinAfrica.Thiswillrevitalizetheteachingprofession,"shesays.ChinathroughUNESCOdonatedequipmenttothreeteacher-traininginstitutionsinUgandaonMarch3.FiguresfromtheChineseembassyhereshowthat137tutorsweretrainedand272piecesofinformationcommunicationandtechnologyandstudioequipmentweredonated.Ndong-Jattasaystutorswereskilledonhowtointegratetechnologywithtraditionalmethodsoftraining.ChinathroughUNESCOisfundingan$8millionprojectaimedatnarrowingtheeducationalqualitygaponthecontinent.Theproject,EnhancingTeacherEducationforBridgingtheEducationQualityGapinAfrica,aimstoaccelerateprogresstowardtheachievementofEducationforAllandtheSustainableDevelopmentGoal4,whichisqualityeducation.Thefour-yearprojectthatstartedin2012focusedonprovidingasufficientnumberofqualifiedteachersinAfricathroughtrainingprograms.EightAfricancountries-Coted"Ivoire,Ethiopia,Namibia,DemocraticRepublicoftheCongo,Congo,Liberia,Tanzania,andUganda-arebenefitingfromtheprogram.Ndong-Jattasaysbesidescooperationinprimaryeducation,ChinahasbeencooperatingwithAfricatoboosthighereducation.ChinahelpedsetuptheCapacityBuildingInstituteofTeacherEducationinEthiopia,andtheregionaldirectorsayssomeAfricancountriesalsohadstudentandteacherexchangeprogramswithChina.ShesaysaconferencehasbeenscheduledinDjiboutitodiscusshowtoboostfurthercooperationwithChinaintheareaofhighereducation.ShanghairemainedthemostexpensivecityontheChinesemainlandforexpatriates,accordingtothelatestWorldwideCostofLivingSurveyreleasedonTuesday.Shanghai,China"sbusinesscenter,isnowranked16thoverall,downfrom11thlastyearandonparwiththecostoflivingintheNewZealandcitiesofAucklandandWellington.Thesurvey,conductedbytheEconomist"sIntelligentUnit,foundShenzhenandDalianwerethenextmostexpensiveChinesecitiestolive.BeijingandSuzhou,whichsawthebiggestdropamongtheeightChinesecitiesexamined,bothfell16placesto47thand69threspectively.Suzhou,GuangzhouandTianjin,tiedfor69thplace,makingthemthecheapestcitiesontheChinesemainland,accordingtothereport.Overall,Singaporeretainsitstitleastheworld"smostexpensivecityforafourthconsecutiveyear,followedbyHongKongandZurich.Thesurvey,whichcomparesthepriceofover150itemsin133citiesaroundtheworld,foundthatSingaporewas20percentmoreexpensivethanNewYorkand5percentpricierthanChina"sHongKong.JonCopestake,editorofthesurvey,saidthatSingaporereflectedaregionaltrend,withAsianhubsbecomingmanyoftheworld"smostexpensivecities.InadditiontoHongKong,Singaporewasjoinedinthetop10bytheJapanesecitiesofTokyoandOsakain4thand5thplacerespectively,andtheSouthKoreancapitalSeoulin6thplace.

分析人士认为,最近货币市场出现异常波动,既受到事件性因素的冲击,也提前反映了季末因素的影响。  转债发行可能是本轮流动性收紧的导火索。17日,300亿元的光大转债展开网上、网下申购。

  他为自己辩解称,当晚泼的液体是清水,并非腐蚀性液体,也不是尿液。

  在执行任务过程中,天空中云层很低,不是飞行的好天气,但舰载机飞行员还是在辽宁舰上展开起降训练。虽然南海海域水文气象条件复杂,给舰载机起降训练带来了诸多挑战,但伴着起飞助理标准的放飞手势,一架架歼-15滑跃起飞冲向云层低垂的天空,中国南海上空首现飞鲨身影。

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  实践唯物主义对发展的哲学研究,是同它对现代化的哲学思考密切相关并且相辅相成的。现代化是世界性的历史过程,也就是马克思、恩格斯所阐述的“历史”变为“世界历史”的过程。当代中国在现代化进程中所面对的问题,并不只是中国自身存在的问题,更是人类共同面对的问题。实践唯物主义以“面向世界,面向现代化,面向未来”的时代目光和世界视野,在对发展的哲学研究中思考现代化问题,又在对现代化问题的思考中深化对发展的哲学研究,集中探索了关乎人类命运与人类未来的三大问题:一是推进现代化所面临的严峻而紧迫的可持续发展问题,二是在发展现代市场经济的过程中如何扬弃“以物的依赖性为基础的人的独立性”问题,三是现代化进程中出现的关乎人的生存意义和精神家园的文化危机问题。

  发挥教育在传承优秀传统文化中的基础性作用作者:北京市教育委员会主任刘宇辉教育在传承中华优秀传统文化中具有不可替代的基础性和奠基性作用,必须主动承担起“传承优秀传统文化,铸造民族复兴之魂”的神圣使命。我们的主要做法是:一、建体制机制,顶层设计系统实施。近年来,我们创建了516所中小学文化建设示范校、百所非物质遗产传承学校、60所京剧进课堂实验学校,制定了评价标准和教学要求。我们在清华大学、北京师范大学建立了中华优秀文化传承基地,成立全国首家以学校为基础的北京学校中华传统文化促进会。

  更重要的是,黄记煌等加盟制餐饮企业要敢于自揭自丑,建一个退出机制,设置一个红线,将在短时间内无法达到上座率的单店从黄记煌的体系中剔除出去,并且向社会公示。如果一个单店的上座率不足,加盟商就很容易出现各种管理不到位、食材以次充好的问题。专家分析称。  北京商报记者钱瑜郭诗卉李振兴/文韩玮/制表  近3万吨废矿渣经过层层伪装,从、等国家偷偷运到了。

  ·严峻形势习近平强调,我们必须看到,面对世情、国情、党情的深刻变化,精神懈怠危险、能力不足危险、脱离群众危险、消极腐败危险更加尖锐地摆在全党面前,党内脱离群众的现象大量存在,集中表现在形式主义、官僚主义、享乐主义和奢靡之风这“四风”上。我们要对作风之弊、行为之垢来一次大排查、大检修、大扫除。HuoYanze,36,aprimaryschoolteacherinGuantaocounty,Handan,HebeiprovincedonateshisbonemarrowtoaleukemiapatientinShanghai.[Photo/Hebei.com.cn]AschoolteacherinaremotecountyinNorthChinahasdonatedhisbonemarrowtoaleukemiapatientinShanghai.HuoYanze,36,aprimaryschoolteacherinGuantaocounty,Handan,Hebeiprovince,joinedtheChinaMarrowDonorProgram(CDMP)fiveyearsago.Hisbonemarrowwasfoundtobeamatchfora16-year-oldleukemiapatientinEastChina"sShanghaiinDecember.Huomadeadecisiontodonatehisbonemarrowwithoutasecondthought."ThisisexactlythereasonwhyIjoinedtheCDMPinthefirstplace-tosaveotherpeople"slife,"hesaid.Afteraseriesofphysicaltests,someofHuo"shematopoieticstemcellswerecollectedatahospitalinShijiazhuang,capitalcityofHebeiprovince,andrushedtoShanghai.ThismadeHuothe320thbonemarrowdonorfromHebeiandthe87thfromHandansincetheCDMPwaslaunched.Foundedin1992,themarrowbankhasregisteredmorethan1millionvolunteers,mainlyChinese,initsdatabase,becomingoneoftheworld"slargest.Hematopoieticstemcelltransplantscantreatavarietyofblooddiseasessuchasleukemiaandanemia.Thelargerthenumberofvolunteerdonors,thehigherthepossibilityforpatientstolandamatch.IntheUnitedStates,thereare344enlisteddonorsforevery10,000people,accordingtotheWorldMarrowDonorAssociationwhichwasestablishedin1988.Bycontrast,thefigureontheChinesemainlandisonly13outofevery10,000people.

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  上周末,新京报记者走访了北京街头,发现地铁站周边、旅游区、商业街周边的乱停乱放问题较为严重。对于共享单车乱停乱放造成的问题,监管部门已经出手。  3月20日,北京西城区交通委约谈摩拜和ofo。摩拜对新京报记者表示,将积极与政府建立沟通联系机制,发挥后台数据对车辆分布和运营情况的监控能力,必要时主动干预、调度车辆。

  韩联社20日对尹炳世访越进行了报道,但重点放在两国建交25周年以及共商施压抗衡朝核威胁上。  AI等前沿技术的逐渐审渗透让很多人担心将来会没有工作。不只是人,鸟或许也有这样的担忧。

  市民王女士有过注射整形的经历,用她自己的话说,十几年前,她走在街上的回头率是300%;现如今,回头率则是500%。这是怎么回事呢  一万元美容百万元修复  王女士告诉记者:“我说我以前长得很漂亮和老外似的,回头率300%。现在可好,毁了容以后回头率500%。走在街上别人说,快看那个女人,好吓人啊。”  原本长相甜美的王女士为何如今会面目全非呢这还要从她的一次整容说起。

  美国参议院情报委员会先前宣布,没有发现所谓特朗普大厦遭监听的证据。白宫作回应白宫发言人肖恩·斯派塞20日说,他没有发现任何白宫官员接受了FBI的调查。按美联社的说法,FBI此前一直不愿公开证实正在调查俄罗斯干预美国大选疑云。至于为何选择在此时证实调查,科米20日说,这一事件备受关注,加之美国司法部已经批准调查,FBI认为现在公开调查一事“合乎时宜”。

  就患者个体而言,由于每位患者在就诊疾病、治疗方案、治疗周期等方面存在个性差异,费用会有不同影响。比如以药物治疗或者CT、核磁检查患者费用一般会下降,以技术劳务治疗项目为主的患者诊疗费就会有一定增加。”李素芳解释。亮点以价格杠杆引导患者就医增设“医事服务费”是北京“医药分开”改革的一大“亮点”。以三级医院为例,急诊70元,普通门诊50元,主任医师80元,知名专家100元。

  作为医疗器械上市审评审批部门,如何将技术审评和注册质量管理体系核查(以下简称注册体系核查)相结合,不断提升审评意见的科学性?针对这一问题,在目前深化医疗器械审评审批制度改革的大背景下,医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)努力探索,积极实践,力图找到有效方法。   近日,器审中心综合业务处副处长贾健雄在接受记者采访时表示:“今年,器审中心全面加大审评员参与注册体系核查工作力度,截至6月底,已先后派出审评员参加8项产品注册体系核查,让审评员通过注册体系核查,进一步确认注册申报资料中的关键信息,解决审评中的疑问,发现研发、生产过程中的风险点,进一步提升审评工作的科学性,并为体系检查员提供专业性指导。 ”  据了解,自2014年新修订《医疗器械监督管理条例》实施以来,器审中心对转入审评程序的境内第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请项目启动体系核查。

2015年~2018年3月,器审中心共发出2792项注册体系核查通知。

按照医疗器械注册管理相关规定,省、自治区、直辖市食品药品监管部门负责境内第三类医疗器械注册体系核查工作,必要时器审中心参与核查。

  贾健雄坦言,省级食药监管部门负责注册体系核查的检查员多为省级、市级食药监管部门审评人员或监管人员,他们熟悉质量管理体系;审评员熟悉具体产品,但在审评中往往易忽视质量管理体系对确保申报产品安全有效的重要作用。

因此,两者需要互相沟通和支持。

  对于参与注册体系核查,器审中心的审评员也有着自己的感受。

审评二部审评员梁宏认为:“参与注册体系核查,审评员对产品研发过程有了更直观的了解,能发现注册资料中看不出来的问题。

”审评一部审评员张嵩则表示:“审评员参与注册体系核查是带着问题去的,通过在企业溯源、核实,可以和注册申请人就注册资料中的相关问题达成共识。

”审评四部审评员孙嘉怿强调:“将技术审评和注册体系核查结合起来,有利于对产品的技术审评更加客观、全面,让补正资料通知单中提出的问题更有针对性。

”  孙嘉怿的观点也得到了企业相关人士的认同。

博动医学影像科技(上海)有限公司产品项目负责人陈树湛表示,今年4月,企业接受了注册体系核查。

核查中,注册申请人有机会同参与核查的审评员进行深入沟通,更加清楚了补正资料通知单中所提问题需要补充哪些证明材料。

而且审评员参与注册体系核查,也搭建了器审中心、省级食药监管部门和企业三方交流的平台,可以更高效地沟通和解决问题。

  除了审评员和企业人士以外,省级食药监管部门对审评员参与注册体系核查也有着自己的看法。 北京市食品药品监管局医疗器械审评中心副主任于泳坦言,由于省级食药监管部门的职责是负责第二类医疗器械的审评审批,因此对第三类医疗器械,特别是创新产品的技术特点并不熟悉;且因同一省份内相同类型医疗器械生产厂家较少,缺乏类比或可借鉴经验,非常需要对产品相对熟悉的审评员参与注册体系核查。

这也有利于省级食药监管部门了解第三类医疗器械的技术审评关注点,为省内第二类医疗器械的审评审批提供借鉴。

  据悉,下一步,器审中心将进一步加大审评人员参与注册体系核查的力度,对所有进入审评程序的创新、优先及首次注册的同品种首个产品,派出审评员参与注册体系核查,充分发挥审评人员的专业优势,着重检查申报资料的真实性,以及质量管理体系在符合生产质量管理规范的同时能否满足申报产品特性的要求,以不断提高审评科学性。 (记者张丹)。